EU製品コンプライアンス：CEマーキングと安全基準 2026 — Eコマース完全ガイド

1. CEマーキング概観 — 23の製品指令に義務付け

CEマーキングが実際に意味するもの

2文字の CE は Conformité Européenne（「欧州適合」）を表します。このマークを貼付することで、製造者は — 自らの法的責任のもとで — 製品が適用されるすべての欧州連合整合法令に適合していることを宣言します。CEは品質マークではなく、またいかなる当局からも発行されるものではありません：中央的な「CE証明書」は存在しません。製造者は、適用される各指令または規則について所要の適合性評価手続きを完了した後、マークを自ら貼付します。

CEは、当初の「新アプローチ」指令が発効した1993年以来、義務付けられています。今日、この体制はおよそ23分野の製品を対象とし、感電や無線干渉から機械的危険や化学物質への曝露まで、あらゆるリスクに対処しています。CEマークは、分野に応じて、製品自体、その包装、または添付文書上に見やすく、判読可能で、消えないかたちで表示されなければなりません。

23のCE指令および規則の一覧

以下は、CEマーキングを要求する主要なEU法令の2026年統合リストです。どの法令が自社製品に適用されるかを知ることが、最初かつ最も重要なコンプライアンスのステップです。

分野	法令	採択年
玩具	指令 2009/48/EC（玩具安全指令）	2009
低電圧機器 50～1000 V AC / 75～1500 V DC	指令 2014/35/EU（LVD）	2014
電磁両立性	指令 2014/30/EU（EMC）	2014
無線機器（Wi-Fi、BT、5G、RFID）	指令 2014/53/EU（RED）	2014
機械	規則（EU）2023/1230	2023
個人用保護具	規則（EU）2016/425	2016
医療機器	規則（EU）2017/745（MDR）	2017
体外診断用医療機器	規則（EU）2017/746（IVDR）	2017
建設製品	規則（EU）305/2011（CPR）	2011
ガス器具	規則（EU）2016/426	2016
圧力機器	指令 2014/68/EU（PED）	2014
単純圧力容器	指令 2014/29/EU	2014
リフト	指令 2014/33/EU	2014
索道設備	規則（EU）2016/424	2016
ATEX機器（爆発性雰囲気）	指令 2014/34/EU	2014
舶用機器	指令 2014/90/EU	2014
レジャーボートおよび水上バイク	指令 2013/53/EU	2013
非自動はかり	指令 2014/31/EU（NAWI）	2014
計量器	指令 2014/32/EU（MID）	2014
花火製品	指令 2013/29/EU	2013
民生用爆発物	指令 2014/28/EU	2014
有害物質の制限	指令 2011/65/EU（RoHS 2）	2011
エネルギー関連製品のエコデザイン	規則（EU）2024/1781（ESPR）	2024

2. 新立法枠組み（NLF）— 2008年以降

NLFが採択された理由

1985年から2008年にかけて、EU製品法は「新アプローチ」指令の寄せ集めとして発展し、それぞれが「製造者」や「市場への投入」について独自の定義を持っていました。この不整合が執行を困難にしていました — 加盟国ごとの監視当局が同一の条項をしばしば異なって解釈したのです。2008年7月9日に採択された新立法枠組みは、以後のすべての分野別法令が基礎としなければならない水平的な「ツールキット」を作ることで、これを解決しました。

NLFの三つの礎となる法令

8つの適合性評価モジュール

NLFの実務上最も重要な貢献の一つは、標準化された適合性評価モジュールAからHです。各CEマーキング指令は、どのモジュールがどのリスククラスの製品に適用されるかを指定します。どのモジュールに直面しているかを知ることで、自己宣言できるのか、それとも公認機関を関与させなければならないのかが決まります。

• モジュールA — 内部生産管理：純粋な自己宣言。製造者が設計し、社内で試験し、DoCに署名します。ほとんどのLVD、EMC、多くのRED製品に使用されます。
• モジュールB — EU型式検査：公認機関が、サンプルが要求事項を満たすことを確認する「EU型式検査証明書」を発行します。常にC、D、E、Fと組み合わされます。
• モジュールC / C1 / C2 — 型式への適合：製造者は、生産がBで承認された型式に一致することを保証します。C1/C2ではNBがサンプルを検査します。
• モジュールD — 生産の品質保証：NBが製造者のISO-9001方式の生産QAシステムを監査します。
• モジュールE — 製品の品質保証：NBが最終検査のQAを監査します。
• モジュールF — 製品検証：NBが市場に投入する前に各製品（またはサンプル）を試験します。
• モジュールG — 単品検証：NBがすべての単品を検査します（一品物の圧力容器などに使用）。
• モジュールH — 全面的品質保証：NBが設計 + 生産のQAシステムを監査します（量産型の医療機器製造者が使用）。

3. 適合宣言書（DoC）

DoCとは何か

EU適合宣言書は、製造者（またはそのEU授権代理人）が、製品が適用されるすべての連合整合法令を満たしていることを正式に述べる、単一の書面です。DoCは、あらゆるCEマークの背後にある法的に強制可能な約束です。有効なDoCがなければ、CEマークは無意味であり、製品を合法的に市場に投入することはできません。

必須の内容（すべての指令に共通）

1. 製品の一意な識別 — 通常はモデルおよびシリアル／型式参照。
2. 製造者の名称と住所、および該当する場合は授権代理人の名称と住所。
3. 次の記述：「この適合宣言書は製造者の単独の責任のもとで発行される。」
4. 宣言の対象 — 製品を識別するのに十分な説明（および指令が要求する場合はカラー画像）。
5. 製品が適合する関連する連合整合法令 — 完全な題名と番号で列挙。
6. 使用した整合規格への参照（日付を含む）またはその他の技術仕様。
7. 該当する場合、公認機関の名称と4桁の識別番号およびそれが発行した証明書。
8. 発行の場所と日付。
9. 製造者を拘束する権限を有する者の氏名、職務、署名。

複数指令にまたがるDoC

単一のDoCで複数の指令を一度に対象とすることができます — 典型的なUSB-C充電器は LVD + EMC + RED + RoHS + エコデザインを同時に発動するため、これは現代の消費者向け電子機器では標準的です。DoCは、適用されるすべての法令を明示的に列挙しなければなりません。適用されるすべての法令を列挙していない「CEマーク付き」製品の販売は、2026年のSafety Gate通報で繰り返し見られる指摘事項です。

言語と形式

DoCは、製品が販売される各加盟国の市場監視当局とエンドユーザーが容易に理解できる言語で提供されなければなりません。実務上、これは少なくともEN + 現地の言語を意味します。2024年から、ほとんどのCE指令は、製品に印刷されたURLからアクセスできるデジタルDoCを明示的に認めています — 大量の消費財の紙を節約します。

4. 技術文書の要件

CEコンプライアンスの背骨

DoCが公に向けた声明であるとすれば、技術文書（技術文書類とも呼ばれる）は非公開の証拠です。それは、市場監視官が問題を疑ったときに提示を求めるものです。それは完全で、正確で、当局が受け入れ可能なEUの言語で書かれ、合意された期限内 — 通常10営業日 — に提出されなければなりません。

典型的な内容

• 製品の一般的な説明（写真とラベルのアートワークを含む）。
• 設計・製造図面、回路図、部品リスト、部品表。
• 図面と製品の動作を理解するのに必要な説明と解説。
• 全部または一部が適用された整合規格のリスト — および規格が適用されなかった場合に必須要求事項を満たすために採用された解決策の説明。
• リスクアセスメント — 予見可能な危険と、適用された設計／保護措置を特定する文書化された分析。ほとんどの現代の指令がこれを明示的に要求します。
• 実施した設計計算、検査の結果。
• 試験報告書 — 社内ラボから、または必要な場合は認定された外部ラボもしくは公認機関から。
• EU適合宣言書。
• 必要な言語による取扱説明書と安全情報。
• 製品が公認機関の評価を受けた場合は、関連する証明書と承認報告書の写し。

保管期間

標準の保管期間は、最後の一台が EU 市場に投入された日から10年です。MDR に基づく医療機器では最長15年です。保管は物理的でもデジタルでも構いません — ただし、文書は EU 域内から監視当局がアクセスできるものでなければなりません。2026年から、ほとんどの当局は、最初の請求時にスキャンした紙ではなく構造化された PDF / A または XMLで技術文書を受け取ることを期待しています。

5. 公認機関 — 第三者による適合性評価が必要となる場合

公認機関とは何か？

公認機関（NB）は、EU 加盟国の当局によって正式に指定され、欧州委員会および他の加盟国に通知された、独立の第三者適合性評価機関です。NB は、関連する CE 指令が独立した第三者のために留保している適合性評価業務 — 試験、型式検査、監査 — を実施します。各 NB には固有の4桁の番号が割り当てられ、必要な場合は CE マークとともに製品上および DoC 上に表示されなければなりません。

NANDOデータベース

NANDO（新アプローチ公認・指定機関）は、すべての活動中の公認機関と、各 NB が評価を許可されている指令、規則、モジュールを列挙する、欧州委員会の公式かつ公開のデータベースです。2026年時点で、NANDO は23の CE 指令にわたって2,300を超える指定を掲載しています。契約に署名する前に、必ず NANDO で NB の現在の範囲を確認してください — 指定は停止または制限されることがあります。

公認機関が義務付けられるカテゴリー

• 個人用保護具カテゴリーIII（致命的リスクに対するもの — 墜落制止、呼吸保護）— モジュール B+C2/D/E が必要。
• 医療機器クラス IIa、IIb、IIIおよびリスト A/B のすべての体外診断用機器 — MDR/IVDR 附属書 VII～X。
• 圧力機器のカテゴリー II、III、IV。
• リフト — すべての設備。
• ATEX機器カテゴリー M1、M2、1G、2G、1D、2D、3D。
• 建設製品で CPR に基づく AVCP システム 1、1+、2+ に従うもの。
• 無線機器で、製造者が整合規格を完全に適用していない場合（RED 第17(3)条）。
• 玩具で、整合 EN 71 規格が完全に適用されていない場合（玩具安全指令第19条）。

NBの選び方

NB は、必要な特定のモジュールおよび指令について指定されていなければなりません — LVD 向けに通知された機関は RED の下で認証できません。リードタイム、試験料、受入決定の期限は大きく異なります：TÜV SÜD、TÜV Rheinland、Dekra、Intertek、SGS、BSI が大量の消費者向け電子機器市場を支配し、DNV、Bureau Veritas、IMQ が舶用・産業用途をリードしています。無線機器の試験プログラムは、2026年には 6～14週間を要し、製品バリアントごとに 4,000～25,000ユーロのコストがかかると見込まれます。

6. 低リスク製品の自己宣言

モジュールAの経路

EU に入る大多数の消費財 — 充電器、ランプ、ケーブル、キッチンガジェット、Bluetooth ヘッドホン — について、公認機関の関与は義務ではありません。製造者はモジュール A（内部生産管理）に従います：製品を設計し、関連する整合規格を適用し、社内試験を行い、技術文書を作成し、DoC を発行し、CE マークを貼付します。NB が関与しないため、4桁の NB 番号はありません。

自己宣言を認める指令

• 低電圧指令 2014/35/EU — リスククラスにかかわらず、電圧範囲に入るすべての製品。
• EMC指令 2014/30/EU — 自己宣言が既定です。NB の関与は「EMC 評価」については任意です。
• RED 2014/53/EU — ETSI の関連整合規格を完全に適用する製品（Wi-Fi、Bluetooth LE、NFC、Sub-1 GHz）向け。
• 玩具安全指令 2009/48/EC — 整合 EN 71 シリーズが完全に適用される場合。
• 機械規則 2023/1230 — 附属書 I（「危険機械」リスト）に掲載されていないあらゆる機械向け。
• RoHS 2 指令 2011/65/EU — 供給者宣言とリスクベースの試験に基づく自己宣言。
• エコデザイン規則 2024/1781 — 内部管理に加えて、2026年からのデジタル製品パスポート。

自己宣言 ≠ 責任の軽減

重大な誤解：自己宣言は法的責任を薄めるものではありません。自己宣言された製品が後に市場監視試験に不合格となったり消費者に危害を与えたりした場合、製造者が全面的な法的・財務的結果を負います。2026年から、不適合と判明した自己宣言製品に対する執行措置は、NB 試験済み製品のおよそ4倍の割合で行われています — 監視当局は自己宣言カテゴリーを最初に標的とするのです。

7. GPSR — 一般製品安全規則（2024年12月）

GPSRが2001年のGPSDを置き換えた理由

従来の一般製品安全指令 2001/95/ECは、オンラインマーケットプレイスの台頭以前、携帯電話以前、第三国の販売者からのドロップシッピング以前、そして AI 主導の製品推薦以前に書かれたものでした。2010年代後半までに、それは構造的に不十分になっていました。一般製品安全規則（EU）2023/988 — 2023年5月23日に公布され、2024年12月13日から完全に適用 — は、直接適用される規則で GPSD を置き換え、消費者製品安全法のあらゆる側面を更新します。

GPSRの5つの大きな変更

1. 義務的な EU 責任経済事業者（第16条）：EU 市場に投入されるすべての消費者製品には、EU に設立された製造者、輸入者、授権代理人、またはフルフィルメントサービス提供者が製品上に記名されなければなりません。マーケットプレイスは、これに適合しない出品をブロックする義務があります。
2. オンラインマーケットプレイスの義務（第22条）：Amazon、eBay、AliExpress、Temu、Bol、Allegro とその同業者は、Safety Gate ポータルに登録し、当局向けの単一の連絡先を指定し、通知から2営業日以内に危険な製品の出品を取り下げ、オンボーディング時にトレーサビリティチェックを使用しなければなりません。
3. 義務的な事故報告：製造者と輸入者は、製品によって引き起こされた重大な傷害または死亡に至った事故を、2日以内に Safety Business Gateway に通報しなければなりません。
4. リコールの標準化：第36～37条は、統一されたリコール通知テンプレート（現在は実施規則 2024/2967）、消費者への直接補償、機械可読の Safety Gate 通報を義務付けます。
5. サイバーセキュリティ、改ざん防止、AI：GPSR は、消費者製品における接続性、ソフトウェア更新、AI 対応機能から生じるリスクを明示的に対象とします。

適用範囲：水平的なセーフティネット

GPSR は、分野別法令によってまだ対象とされていない、EU 市場に投入されるすべての消費者製品に適用されます。実務上は：家具、繊維製品、衣類、通常の台所用品、装飾品、PPE 以外のスポーツ用品、玩具指令の範囲外の子供用製品（例：育児用品）、CLP 以外の家庭用化学製品。分野別法令の対象となる製品（玩具、電子機器、PPE など）については、その分野別法令が適用されます — ただし GPSR のトレーサビリティおよびマーケットプレイスの義務がその上に重ねられます。

8. EU全域の市場監視

監視者を監視するのは誰か

製品の市場監視と適合性に関する規則（EU）2019/1020（2021年7月16日から施行）は、EU 執行の背後にある運用エンジンです。各加盟国は、検査、サンプリング、試験、文書の要求、是正措置の命令の権限を持つ、一つ以上の市場監視当局（MSA）を指定しなければなりません。この規則はまた、27のすべての加盟国にわたって監視の優先事項を調整し、高リスク製品カテゴリーに関する共同行動を主導する連合製品適合ネットワーク（UPCN）を創設しました。

主要な各国当局

• ドイツ — BAuA（連邦労働安全衛生研究所）が連邦レベルの監視を調整し、16の州当局（例：Bezirksregierungen）が検査を実施します。
• フランス — DGCCRF（競争・消費・不正抑止総局）。
• イタリア — Ministero delle Imprese e del Made in Italy（MIMIT）および税関庁。
• スペイン — AESANおよび自治州の消費問題省庁。
• オランダ — NVWAおよび放射線／原子力製品向けの ANVS。
• ポーランド — UOKiK（競争・消費者保護局）。
• スウェーデン — Konsumentverket、電気機器については Elsäkerhetsverket が加わる。
• ベルギー — FOD Economie物品安全総局。

Safety Gate（旧RAPEX）

Safety Gateは、危険な非食品製品に対する EU の緊急警告システムです。各国当局が危険な製品を特定すると、写真、危険の説明、是正措置を添えた通報をアップロードします。その通報は、27のすべての加盟国（加えて EEA 諸国 — ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン）、税関に自動的に配信され、公開の Safety Gate ポータルに掲載されます。2024年、このシステムは3,400件超の通報を処理し、玩具中の化学物質、充電器の感電、子供用製品の窒息危険が上位3カテゴリーでした。

ICSMS+ — 事業者向けのシステム

市場監視のための情報通信システム（ICSMS）は、MSA が検査結果、試験報告書、決定を国境を越えて共有するために使用するバックオフィスツールです。2026年から、アップグレードされた ICSMS+ は EU 税関（CDS）および Safety Gate と統合され、輸入申告から小売レベルの執行までのエンドツーエンドのビューを提供します。経済事業者は直接のユーザーではありませんが、あらゆる CE 不適合は最終的に ICSMS+ に記録され — 27のすべての加盟国にわたってその事業者を追跡します。

9. 罰則と製品リコール

急上昇する不適合のコスト

2024年以降、EU 加盟国は罰則の上限を大幅に引き上げました — 一部は罰則が「実効的で、比例的で、抑止的」であるべきという GPSR の義務を満たすため、一部は繰り返される不祥事（Findus、ポーランドの家具火災、禁止物質を含む中国製タブレット）に対する世論の反発への対応です。2026年の罰金の状況は、2020年よりもはるかに厳しくなっています。

主要加盟国ごとの目安となる罰則帯

非財務的な罰則 — しばしばより大きなコスト

• EU全域の撤去命令 — Safety Gate の「タイプ A」警報。27のすべての加盟国のすべての販売業者に、数日以内に貴社の製品を取り下げさせます。
• 義務的リコール — 消費者への直接連絡、返金、返品物流、加えて Safety Gate に掲載されるというブランド損害（公開ポータルは Google にインデックスされます）。
• 税関保留 — EU 全域の税関リスク管理システム（CRMS）が、適合が証明されるまで、すべての EU の港で貴社の出荷にフラグを立てます。
• マーケットプレイスからの削除 — Amazon、eBay、Allegro その他は、Safety Gate でフラグが立てられた出品を自動的に抑制します。
• 刑事訴追 — 重大な傷害の場合、いくつかの加盟国（とりわけイタリア、フランス、ドイツ）は責任者に対する刑事責任を追及します。

10. 輸入者と授権代理人の義務

EUがEU域内の事業者を求める理由

中国、トルコ、インド、米国に拠点を置く製造者に対する執行は、実際には極めて困難です。EU 裁判所の民事判決を第三国で執行するのは難しく、税関は国外で訴追することができません。EU の解決策 — 規則 2019/1020 第4条に、そして今や GPSR 第16条に規定 — は、すべての規制対象製品について EU に設立された責任経済事業者を求めることです。その事業者は、当局、裁判所、消費者にとっての地元の「住所」となります。

誰が責任事業者として行動できるか？

1. EU に設立された製造者 — 非 EU ブランドではまれ。
2. 輸入者 — 第三国からの製品を物理的に市場に投入する EU 企業。従来の B2B 輸入チェーンで典型的。
3. 授権代理人（AR） — （非 EU の）製造者が書面の委任を通じて指定し、文書上の責任を引き受ける EU の個人または企業。現代のマーケットプレイスチャネルで一般的。
4. フルフィルメントサービス提供者 — 第三国の販売者に代わって製品を保管、梱包、発送する EU の事業者。Amazon FBA で頻繁だが、範囲は限定的。

輸入者の具体的な義務

• 製造者が適合性評価手続きを実施し、技術文書を作成したことを確認する。
• CE マークが正しく貼付され、DoC が利用可能であることを確認する。
• 製品、包装、または添付文書に、輸入者の名称、登録商号、EU 連絡先住所を表示する。
• 販売する加盟国の公用語で取扱説明書と安全情報が提供されることを確保する。
• DoC と技術文書の写しを10年間保管し、監視当局の要請に応じて提供する。
• 製品が不適合であると信じる理由がある場合は、製造者と監視当局に通知し、あらゆる是正措置に協力する。

授権代理人の具体的な義務

• 製造者が委任する業務を明記した書面の委任を通じて指定される。
• 法定の保管期間中、DoC と技術文書を EU の住所でアクセス可能に保つ。
• 監視当局に対し、理由を付した請求、サンプル、文書を提供する。
• 製品がリスクをもたらす場合、是正・予防措置に協力する。
• GPSR 第16条に基づき、製品が市場に投入される前に、製造者の情報（警告、説明書、連絡先）が正しいことを検証チェックする。

EU事業者がいない場合はどうなるか？

2024年以降、EU 税関とマーケットプレイスは第4条／第16条を執行することが求められます：貨物が加盟国に到着すると、税関申告は EU 域内の事業者を特定しなければならず、オンライン出品は事業者の名称と連絡先住所を表示しなければなりません。事業者が記名されていない場合：

• 税関が貨物を保留し、物品は自由流通に入ることができません。
• Amazon、eBay、Allegro、Bol、Cdiscount は、オンボーディング時に自動的に出品をブロックします（GPSR 第22条）。
• 製品は既定で不適合として扱われ — 監視当局は撤去を命じるために欠陥を証明する必要がありません。

よくある質問 — EU製品コンプライアンス 2026