欧盟产品合规速览 2026 — 快速阅读
欧盟实施着全球最严格、最协调的产品安全制度。CE 标志对落入 23 项新方法指令和条例之一适用范围的任何产品都是必需的 — 玩具、电气、电子、无线电、机械、PPE、医疗器械、建筑产品等。2008 年通过的新立法框架（NLF）界定了现代架构：制造商／进口商／分销商／授权代表的角色、合格评定模块 A–H，以及以保存 10 年的技术文件为支撑的欧盟符合性声明（DoC）。自 2024 年 12 月 13 日起，通用产品安全条例 2023/988（GPSR）横向适用于其他所有消费品。非欧盟卖家必须指定一个欧盟境内负责经济经营者（进口商、授权代表或订单履行服务）— 没有它，市场平台和海关依法必须阻止商品上架。
1. CE 标志概览 — 23 项产品指令的强制要求
CE 标志的真正含义
字母 CE 代表 Conformité Européenne（"欧洲合格"）。通过加贴该标志，制造商声明 — 以其自身的法律责任 — 产品符合所有适用的欧盟协调立法。CE 不是质量标志，也不由任何主管机关颁发：不存在中央的"CE 证书"。制造商在为每项适用指令或条例完成所需的合格评定程序后，自行加贴该标志。
自 1993 年原始的"新方法"指令生效以来，CE 一直是强制性的。如今该制度涵盖约 23 个行业的产品，应对从触电和无线电干扰到机械危险和化学暴露的各种风险。CE 标志必须根据行业以可见、清晰、不可磨灭的方式出现在产品本身、其包装或随附文件上。
23 项 CE 指令和条例一览
下面是要求 CE 标志的主要欧盟法律文件的 2026 年综合清单。了解哪项文件适用于您的产品是第一步也是最重要的合规步骤。
| 行业 | 法律文件 | 通过年份 |
|---|---|---|
| 玩具 | 指令 2009/48/EC（玩具安全指令） | 2009 |
| 低压设备 50–1000 V AC / 75–1500 V DC | 指令 2014/35/EU（LVD） | 2014 |
| 电磁兼容性 | 指令 2014/30/EU（EMC） | 2014 |
| 无线电设备（Wi-Fi、BT、5G、RFID） | 指令 2014/53/EU（RED） | 2014 |
| 机械 | 条例（EU）2023/1230 | 2023 |
| 个人防护装备 | 条例（EU）2016/425 | 2016 |
| 医疗器械 | 条例（EU）2017/745（MDR） | 2017 |
| 体外诊断医疗器械 | 条例（EU）2017/746（IVDR） | 2017 |
| 建筑产品 | 条例（EU）305/2011（CPR） | 2011 |
| 燃气器具 | 条例（EU）2016/426 | 2016 |
| 压力设备 | 指令 2014/68/EU（PED） | 2014 |
| 简单压力容器 | 指令 2014/29/EU | 2014 |
| 电梯 | 指令 2014/33/EU | 2014 |
| 索道设施 | 条例（EU）2016/424 | 2016 |
| ATEX 设备（爆炸性环境） | 指令 2014/34/EU | 2014 |
| 船用设备 | 指令 2014/90/EU | 2014 |
| 休闲艇和个人水上运动器械 | 指令 2013/53/EU | 2013 |
| 非自动衡器 | 指令 2014/31/EU（NAWI） | 2014 |
| 测量仪器 | 指令 2014/32/EU（MID） | 2014 |
| 烟花制品 | 指令 2013/29/EU | 2013 |
| 民用炸药 | 指令 2014/28/EU | 2014 |
| 危险物质限制 | 指令 2011/65/EU（RoHS 2） | 2011 |
| 能源相关产品的生态设计 | 条例（EU）2024/1781（ESPR） | 2024 |
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2. 新立法框架（NLF）— 2008 年起
为何通过 NLF
1985 年至 2008 年间，欧盟产品法作为一系列"新方法"指令拼凑发展，每项都有自己对"制造商"或"投放市场"的定义。这种不一致使执法变得困难 — 不同成员国的监督机构常常对相同条款做出不同解释。2008 年 7 月 9 日通过的新立法框架通过创建一个后续每项行业文件都必须以其为基础的横向"工具包"，解决了这一问题。
三项 NLF 基石文件
2008
条例（EC）No 765/2008 — 认可与市场监督
创建了欧洲认可合作组织（EA），界定了市场监督权力，以及从第三国进入欧盟的产品规则
2008
决定 768/2008/EC — 共同框架
法律工具箱：经济经营者的标准定义、合格评定模块 A–H、CE 标志规则、保障程序。自 2008 年以来每项 CE 指令都纳入了 768/2008 的参考条款。
2008
条例（EC）No 764/2008 — 相互承认
针对非协调货物：在一个成员国合法上市的任何产品必须获准进入其他成员国（自 2020 年起由条例（EU）2019/515 取代，以加强执法）
8 个合格评定模块
NLF 在实践中最重要的贡献之一是标准化的合格评定模块 A 至 H。每项 CE 标志指令都指明哪些模块适用于哪个风险等级的产品。了解您面对的是哪个模块，决定了您能否自我声明，还是必须让公告机构参与。
- 模块 A — 内部生产控制：纯自我声明。制造商设计、内部测试、签署 DoC。用于大多数 LVD、EMC 和许多 RED 产品。
- 模块 B — EU 型式检验：公告机构签发"EU 型式检验证书"，确认样品符合要求。始终与 C、D、E 或 F 组合使用。
- 模块 C / C1 / C2 — 符合型式：制造商确保生产与 B 下批准的型式一致；在 C1/C2 中，NB 检查样品。
- 模块 D — 生产质量保证：NB 审核制造商符合 ISO-9001 风格的生产质量保证体系。
- 模块 E — 产品质量保证：NB 审核最终检验质量保证。
- 模块 F — 产品验证：NB 在投放市场前测试每件产品（或样品）。
- 模块 G — 单件验证：NB 检验每一个单件（用于一次性压力容器等）。
- 模块 H — 全面质量保证：NB 审核设计 + 生产质量保证体系（由批量医疗器械制造商使用）。
实用规则：模块 A 和 C 是"自我声明"；B、D、E、F、G、H 始终需要公告机构参与。如果您的指令只允许 H（例如 MDR III 类），则没有自我声明的路径。了解 Zunapro 如何按 SKU 映射模块 →
3. 符合性声明（DoC）
DoC 是什么
欧盟符合性声明是一份单一的书面文件，制造商（或其欧盟授权代表）在其中正式声明产品满足所有适用的欧盟协调立法。DoC 是每个 CE 标志背后的具有法律强制力的承诺。没有有效的 DoC，CE 标志毫无意义，产品也不能合法投放市场。
强制内容（所有指令通用）
- 产品的唯一标识 — 通常是型号和序列号／型式参考。
- 制造商的名称和地址，以及相关时授权代表的名称和地址。
- 声明语句："本符合性声明由制造商以唯一责任签发。"
- 声明对象 — 足以识别产品的说明（以及指令要求时的彩色图像）。
- 产品所符合的相关欧盟协调立法 — 按完整名称和编号列出。
- 所使用协调标准的引用（含日期）或其他技术规范。
- 相关时，公告机构的名称和四位识别编号及其签发的证书。
- 签发的地点和日期。
- 有权代表制造商的人员的姓名、职务和签名。
多指令 DoC
单一 DoC 可以同时涵盖多项指令 — 这对现代消费电子产品是常态，因为一个典型的 USB-C 充电器会同时触发 LVD + EMC + RED + RoHS + 生态设计。DoC 必须明确列出每项适用文件。销售未列出所有适用文件的"CE 标志"产品，是 2026 年 Safety Gate 通报中反复出现的问题。
语言和格式
DoC 必须以产品销售所在各成员国市场监督机构和最终用户易于理解的语言提供。实践中这意味着至少 EN + 当地语言。自 2024 年起，大多数 CE 指令明确允许通过印在产品上的 URL 访问的数字 DoC — 为大批量消费品节省纸张。
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4. 技术文件要求
CE 合规的支柱
如果说 DoC 是面向公众的声明，那么技术文件（也称技术文档）就是私密的证据。它是市场监督人员在怀疑存在问题时要求查看的内容。它必须完整、准确、以主管机关可接受的欧盟语言编写，并在约定期限内提供 — 通常为 10 个工作日。
典型内容
- 产品的总体说明，包括照片和标签图样。
- 设计和制造图纸、电路图、部件清单、物料清单。
- 理解图纸和产品运行所需的说明和解释。
- 全部或部分应用的协调标准清单 — 以及在未应用标准时为满足基本要求所采用解决方案的说明。
- 风险评估 — 一份记录在案的分析，识别可预见的危险以及所采用的设计／防护措施。大多数现代指令明确要求这一点。
- 所进行的设计计算和检查结果。
- 测试报告 — 来自内部实验室，或在需要时来自经认可的外部实验室或公告机构。
- 欧盟符合性声明。
- 以所需语言编写的使用说明和安全信息。
- 当产品经过公告机构评定时，相关证书和批准报告的副本。
保存期限
标准保存期限为自最后一件产品投放欧盟市场之日起10 年。对于 MDR 下的医疗器械，最长为 15 年。存储可以是纸质或数字的 — 但文件必须能从欧盟境内供监督机构访问。从 2026 年起，大多数主管机关期望在首次请求时收到结构化 PDF / A 或 XML 格式的技术文件，而非扫描的纸质文件。
存储提示：没有实体欧盟办公室的非欧盟制造商，可以通过将技术文件存储在其授权代表或欧盟进口商处，来满足"欧盟访问"要求 — Zunapro 提供专为此目的设立的欧盟托管加密文档保险库。了解更多关于技术文件保险库 →
5. 公告机构 — 何时需要第三方合格评定
什么是公告机构？
公告机构（NB）是经欧盟成员国主管机关正式指定，并向欧盟委员会及其他成员国通报的独立第三方合格评定组织。NB 执行相关 CE 指令为独立第三方保留的合格评定任务 — 测试、型式检验、审核。每个 NB 都被分配一个唯一的四位编号，在需要时必须与 CE 标志一起出现在产品上以及 DoC 上。
NANDO 数据库
NANDO（新方法公告与指定组织）是欧盟委员会官方、公开的数据库，列出每个活跃的公告机构，以及每个 NB 被授权评定的指令、条例和模块。截至 2026 年，NANDO 在 23 项 CE 指令中列出超过 2,300 项指定。在签订合同前，务必在 NANDO 中核实 NB 的现行范围 — 指定可能被暂停或限制。
强制要求公告机构的类别
- III 类个人防护装备（针对致命风险 — 坠落防护、呼吸防护）— 需要模块 B+C2/D/E。
- IIa、IIb、III 类医疗器械以及来自 A/B 清单的所有体外诊断器械 — MDR/IVDR 附件 VII–X。
- II、III、IV 类压力设备。
- 电梯 — 每一台安装。
- ATEX 设备类别 M1、M2、1G、2G、1D、2D、3D。
- 建筑产品遵循 CPR 下的 AVCP 系统 1、1+、2+。
- 无线电设备，当制造商未完全应用协调标准时（RED 第 17(3) 条）。
- 玩具，当协调 EN 71 标准未完全应用时（玩具安全指令第 19 条）。
如何选择 NB
NB 必须针对您所需的特定模块和指令进行指定 — 为 LVD 通报的机构不能在 RED 下认证。交付周期、测试费用和接受决定时限差异极大：TÜV SÜD、TÜV Rheinland、Dekra、Intertek、SGS 和 BSI 主导大批量消费电子市场，而 DNV、Bureau Veritas 和 IMQ 在船舶和工业应用中领先。预计无线电设备的测试项目在 2026 年需要 6–14 周，每个产品变体的费用在 4,000 至 25,000 欧元之间。
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6. 低风险产品的自我声明
模块 A 路径
对于进入欧盟的绝大多数消费品 — 充电器、灯具、电缆、厨房小工具、Bluetooth 耳机 — 公告机构的参与不是强制性的。制造商遵循模块 A（内部生产控制）：设计产品、应用相关协调标准、进行内部测试、编写技术文件、签发 DoC 并加贴 CE 标志。由于没有 NB 参与，四位 NB 编号不存在。
允许自我声明的指令
- 低压指令 2014/35/EU — 落入电压范围的所有产品，无论风险等级。
- EMC 指令 2014/30/EU — 自我声明是默认方式；NB 参与对"EMC 评估"是可选的。
- RED 2014/53/EU — 针对完全应用 ETSI 相关协调标准的产品（Wi-Fi、Bluetooth LE、NFC、Sub-1 GHz）。
- 玩具安全指令 2009/48/EC — 当协调 EN 71 系列完全应用时。
- 机械条例 2023/1230 — 针对任何未列入附件 I（"危险机械"清单）的机械。
- RoHS 2 指令 2011/65/EU — 基于供应商声明和基于风险的测试进行自我声明。
- 生态设计条例 2024/1781 — 内部控制加上自 2026 年起的数字产品护照。
自我声明 ≠ 减轻责任
一个关键的误解：自我声明不会稀释法律责任。如果自我声明的产品后续未通过市场监督测试或伤害消费者，制造商承担全部法律和财务后果。从 2026 年起，针对结果证明不合规的自我声明产品的执法行动，其比例约为 NB 测试产品的 4 倍 — 监督机构会优先针对自我声明类别。
7. GPSR — 通用产品安全条例（2024 年 12 月）
为何 GPSR 取代了 2001 年的 GPSD
此前的通用产品安全指令 2001/95/EC是在在线市场兴起之前、手机之前、来自第三国卖家的直邮代发货之前，以及 AI 驱动的产品推荐之前编写的。到 2010 年代后期，它在结构上已变得不足。通用产品安全条例（EU）2023/988 — 于 2023 年 5 月 23 日发布，并自 2024 年 12 月 13 日起全面适用 — 以一部直接适用的条例取代 GPSD，更新了消费品安全法的方方面面。
GPSR 的五大变化
- 强制性欧盟负责经济经营者（第 16 条）：投放欧盟市场的每件消费品都必须有一个欧盟设立的制造商、进口商、授权代表或订单履行服务提供商在其上署名。市场平台有义务阻止不合规的商品上架。
- 在线市场义务（第 22 条）：Amazon、eBay、AliExpress、Temu、Bol、Allegro 及其同行必须在 Safety Gate 门户上注册、指定单一联系人对接主管机关、在收到通知后 2 个工作日内下架危险产品，并在入驻时使用可追溯性检查。
- 强制性事故报告：制造商和进口商必须在 2 天内向 Safety Business Gateway 通报由产品造成的任何导致严重伤害或死亡的事故。
- 召回标准化：第 36–37 条规定了统一的召回通知模板（现为实施条例 2024/2967）、直接消费者赔偿，以及机器可读的 Safety Gate 通报。
- 网络安全、防篡改和 AI：GPSR 明确涵盖消费品中因连接性、软件更新和 AI 功能所产生的风险。
范围：横向安全网
GPSR 适用于投放欧盟市场、尚未被特定行业立法涵盖的每件消费品。实践中即：家具、纺织品、服装、普通厨具、装饰品、PPE 之外的运动器材、玩具指令范围之外的儿童用品（例如护理用品），以及 CLP 之外的家用化学品。对于受行业立法涵盖的产品（玩具、电子产品、PPE 等），适用该行业文件 — 但 GPSR 的可追溯性和市场义务会叠加在其之上。
🛡️ GPSR 负责经营者服务
Zunapro 在全部 27 个成员国充当您 GPSR 第 16 条下的欧盟境内负责经济经营者 — 产品上是您的信息、欧盟境内是您的 DoC、由您协调召回。
8. 全欧盟范围的市场监督
谁在监督监督者
关于产品市场监督与合规的条例（EU）2019/1020（自 2021 年 7 月 16 日起生效）是欧盟执法背后的运行引擎。每个成员国必须指定一个或多个市场监督机构（MSA），赋予其检查、抽样、测试、要求提供文件和责令采取纠正措施的权力。该条例还创建了联盟产品合规网络（UPCN），协调全部 27 个成员国的监督重点，并主持针对高风险产品类别的联合行动。
主要国家机关
- 德国 — BAuA（联邦职业安全与健康研究所）协调联邦层面的监督；16 个州机关（例如 Bezirksregierungen）执行检查。
- 法国 — DGCCRF（竞争、消费与反欺诈总局）。
- 意大利 — Ministero delle Imprese e del Made in Italy（MIMIT）和海关署。
- 西班牙 — AESAN和各自治区消费事务部门。
- 荷兰 — NVWA以及负责辐射／核产品的 ANVS。
- 波兰 — UOKiK（竞争与消费者保护局）。
- 瑞典 — Konsumentverket，电气设备方面由 Elsäkerhetsverket 加入。
- 比利时 — FOD Economie货物安全司。
Safety Gate（原 RAPEX）
Safety Gate是欧盟针对危险非食品产品的快速预警系统。当一国主管机关识别出危险产品时，会上传一份包含照片、危险描述和纠正措施的通报。该通报会自动分发给全部 27 个成员国（外加 EEA 国家 — 挪威、冰岛、列支敦士登）、海关，并发布在公开的 Safety Gate 门户上。2024 年该系统处理了超过 3,400 份通报，其中玩具中的化学品、充电器触电和儿童产品的窒息危险是前三大类别。
ICSMS+ — 面向经营者的系统
市场监督信息与通信系统（ICSMS）是 MSA 用来跨境共享检查结果、测试报告和决定的后台工具。从 2026 年起，升级后的 ICSMS+ 与欧盟海关（CDS）以及 Safety Gate 集成，提供从进口申报到零售层面执法的端到端视图。经济经营者不是直接用户，但每一起 CE 不合规最终都会进入 ICSMS+ — 并在全部 27 个成员国跟随该经营者。
9. 处罚与产品召回
不合规成本急剧上升
从 2024 年起，欧盟成员国大幅提高了处罚上限 — 部分是为满足 GPSR 关于处罚须"有效、相称且具劝阻性"的义务，部分是回应公众对反复出现的丑闻（Findus、波兰家具起火、含违禁物质的中国平板电脑）的强烈不满。2026 年的罚款局面比 2020 年严峻得多。
主要成员国的指示性处罚区间
非财务处罚 — 往往是更大的代价
- 全欧盟撤回令 — Safety Gate 的"A 类"警报，迫使全部 27 个成员国的每个分销商在数天内下架您的产品。
- 强制召回 — 直接联系消费者、退款、退货物流，加上被列入 Safety Gate 的品牌损害（公开门户会被 Google 索引）。
- 海关扣留 — 全欧盟海关风险管理系统（CRMS）会在每个欧盟港口标记您的货物，直到证明合规为止。
- 市场平台下架 — Amazon、eBay、Allegro 等会自动屏蔽在 Safety Gate 上被标记的商品。
- 刑事起诉 — 在严重伤害的案件中，若干成员国（尤其是意大利、法国、德国）会追究负责人的刑事责任。
召回成本基准：一次典型的中等规模欧盟消费电子召回（50,000 件），在加上直接退款、逆向物流、替换库存和品牌重建营销后，成本为 €350K–€1.2M — 通常是罚款本身的数倍。在 Zunapro 面板中查看召回操作手册 →
10. 进口商与授权代表义务
欧盟为何坚持要有欧盟境内经营者
在实践中，针对设在中国、土耳其、印度或美国的制造商进行执法极其困难。欧盟法院的民事判决在第三国难以执行；海关无法在境外提起诉讼。欧盟的解决方案 — 载于条例 2019/1020 第 4 条并现载于GPSR 第 16 条 — 是要求每件受监管产品都有一个欧盟设立的负责经济经营者。该经营者成为主管机关、法院和消费者的本地"地址"。
谁可以充当负责经营者？
- 欧盟设立的制造商 — 对非欧盟品牌而言较少见。
- 进口商 — 实际将第三国产品投放市场的欧盟公司。传统 B2B 进口链的典型做法。
- 授权代表（AR） — 由（非欧盟）制造商通过书面授权指定、承担文件责任的欧盟个人或公司。现代市场渠道中常见。
- 订单履行服务提供商 — 代表第三国卖家存储、包装和发运产品的欧盟经营者。Amazon FBA 中常见，但范围有限。
进口商的具体义务
- 核实制造商已执行合格评定程序并编制技术文档。
- 核实 CE 标志已正确加贴且 DoC 可用。
- 在产品、包装或随附文件上注明进口商的名称、注册商号和欧盟联系地址。
- 确保以销售所在成员国的官方语言提供用户说明和安全信息。
- 保存 DoC 和技术文档副本 10 年，并应监督机构要求提供。
- 当有理由认为产品不合规时，通知制造商和监督机构，并在任何纠正措施中予以配合。
授权代表的具体义务
- 通过书面授权指定，明确制造商委托的任务。
- 在欧盟地址将 DoC 和技术文档在法定保存期内保持可访问。
- 向监督机构提供合理请求所需的样品和文件。
- 在产品存在风险时配合纠正和预防措施。
- 根据 GPSR 第 16 条，在产品投放市场前执行核查，确认制造商信息（警告、说明、联系方式）正确。
没有欧盟经营者会怎样？
从 2024 年起，欧盟海关和市场平台须执行第 4 条／第 16 条：货物抵达某成员国时，海关申报必须标明欧盟境内经营者，在线商品必须显示经营者的名称和联系地址。若未标明任何经营者：
- 海关扣留货物，货物无法进入自由流通。
- Amazon、eBay、Allegro、Bol 和 Cdiscount 在入驻时自动阻止上架（GPSR 第 22 条）。
- 产品默认被视为不合规 — 监督机构无需证明存在缺陷即可下令撤回。
欧盟合规每一步都在同一个面板
从 CE 指令映射、DoC 生成，到技术文件保险库、公告机构查找器、GPSR 负责经营者服务和 Safety Gate 监控 — Zunapro 为非欧盟卖家整合了整个欧盟合规生命周期。
开始欧盟合规集成 →常见问题 — 欧盟产品合规 2026
2026 年 CE 标志意味着什么？
CE 标志（Conformité Européenne）是制造商声明产品符合所有适用的欧盟协调立法。2026 年，它对约 23 项新方法／新立法框架指令和条例所涵盖的产品是强制性的 — 包括玩具、低压电气设备、EMC、机械、无线电设备、PPE、医疗器械、建筑产品等许多类别。该标志必须以可见、清晰、不可磨灭的方式标注在产品、包装或随附文件上。
在欧盟销售前，哪些产品需要 CE 标志？
只有当产品落入 23 项 CE 标志指令或条例中至少一项的适用范围时，才需要 CE 标志。常见示例：玩具（指令 2009/48/EC）、50–1000 V AC ／ 75–1500 V DC 的电气设备（LVD 2014/35/EU）、包括 Wi-Fi、Bluetooth 和 5G 模块在内的无线电设备（RED 2014/53/EU）、机械（条例 2023/1230）、PPE（条例 2016/425）、医疗器械（MDR 2017/745）、建筑产品（CPR 305/2011）以及类玩具装饰品。家具、纺织品和普通服装不在 CE 标志范围内，但受通用产品安全条例（GPSR）约束。
什么是新立法框架（NLF）？
新立法框架是 2008 年通过的一揽子法规 — 关于认可与市场监督的条例（EC）765/2008、为产品立法提供共同参考框架的决定 768/2008/EC，以及关于相互承认的条例（EC）764/2008（后由条例 2019/515 取代）。NLF 界定了制造商、授权代表、进口商和分销商的现代角色，协调了合格评定模块（A 至 H），并制定了此后每项 CE 指令都引用的 CE 标志、符合性声明和公告机构参与规则。
什么是符合性声明（DoC），由谁签署？
欧盟符合性声明是一份具有法律约束力的文件，制造商（或授权代表）在其中以唯一责任声明产品符合所有适用的欧盟立法。它必须列出产品标识、适用的指令／条例、所使用的协调标准、相关时的公告机构编号，并由有权代表制造商的人员签字并注明日期。DoC 必须随附产品或以数字形式提供，且必须在最后一件产品投放市场后至少保存 10 年。
CE 技术文件应包含哪些内容？
一份典型的技术文件（有时称为技术文档）包含：产品的总体说明；设计与制造图纸、示意图和部件清单；所应用的协调标准（或其他技术规范）；风险评估结果；测试报告（内部或来自公告机构）；以产品销售所在成员国语言编写的操作说明和安全信息；欧盟符合性声明；以及所遵循的合格评定程序。它必须在最后一件产品投放市场后保存 10 年，并应市场监督机构要求提供。
我什么时候需要公告机构？
公告机构是由欧盟成员国指定并列入 NANDO 数据库的独立合格评定组织。当适用指令规定的合格评定模块超出自我声明范围时 — 例如模块 B（EU 型式检验）、C2、D、E、F、G 或 H — 就需要其参与。始终需要公告机构的类别包括大多数 III 类 PPE、体外诊断医疗器械、压力设备、电梯、ATEX 设备以及许多无线电设备用例。对于玩具、机械和 LVD，通常只有在未完全应用协调标准时才强制要求公告机构。
低风险产品可以自我声明 CE 合规吗？
可以。对于许多指令 — 包括低压指令（LVD）、EMC 指令、RoHS、面向大多数消费级 Wi-Fi/Bluetooth 产品的 RED、完全应用协调标准时的玩具安全指令，以及面向非附件 I 机械的机械条例 — 制造商可以执行内部生产控制（模块 A）并自行签发符合性声明，无需第三方测试。自我声明不会减轻法律责任：如果产品后续造成损害或未通过监督测试，制造商需承担全部责任。
什么是 GPSR，何时适用？
通用产品安全条例 — 条例（EU）2023/988 — 取代了 2001 年的通用产品安全指令，并于 2024 年 12 月 13 日全面适用。它是覆盖任何投放欧盟市场、且未被特定行业立法涵盖的消费品的横向安全网。GPSR 引入了强制性可追溯性、每件产品须有一个欧盟境内负责经济经营者（因此非欧盟卖家必须指定一个）、强制性召回程序、在线市场合作义务，以及通过 Safety Gate ／ Safety Business Gateway 对事故和事件的新透明度要求。
欧盟的市场监督如何运作？
每个成员国指定一个或多个市场监督机构（德国为 BAuA，法国为 DGCCRF，意大利为企业部），对货架上、在线市场和欧盟边境的产品进行审查。它们的权力 — 由条例（EU）2019/1020 协调 — 包括抽样、实验室测试、文件检查、召回、罚款和撤回令。关于危险非食品产品的发现通过欧盟 Safety Gate（原 RAPEX）共享，并从 2026 年起通过将各国机构与欧盟海关近乎实时连接的新 ICSMS+ 系统共享。
不合规产品适用哪些处罚？
处罚因成员国和指令而异，但 2026 年的趋势明显上升。在 GPSR 下，成员国必须设定有效、相称且具有劝阻性的处罚 — 德国 ProdSG 修正案将罚款上限设为每次违规 100,000 欧元，法国对严重案件可处以平均年营业额的最高 5%，荷兰 ANVS 公布的行政罚款最高达 900,000 欧元。除罚款外，主管机关还可下令在全欧盟范围内召回、撤出市场、销毁库存、在 Safety Gate 上公开警告，并在发生严重伤害时提起刑事诉讼。
谁负责：制造商、进口商还是分销商？
制造商始终对 CE 标志、技术文件和符合性声明负主要责任。进口商 — 即在欧盟设立、将第三国产品投放欧盟市场的任何人 — 必须核实制造商已执行合格评定、已加贴 CE 标志、DoC 可用，且用户说明以所需语言提供。进口商的名称和欧盟联系地址必须出现在产品、包装或随附文件上。分销商必须尽到应有的注意义务，并在销售前检查是否加贴 CE 标志。
非欧盟卖家需要授权代表吗？
在大多数情况下需要。条例（EU）2019/1020 第 4 条已要求，任何受欧盟协调产品立法约束（玩具、LVD、EMC、RED、PPE、机械、RoHS、燃气器具、生态设计等）并向欧盟消费者销售的产品，必须有一个欧盟境内经济经营者 — 制造商、进口商、授权代表或订单履行服务提供商。GPSR 第 16 条自 2024 年 12 月起将此扩展至所有消费品。没有欧盟机构的非欧盟卖家必须在发运第一件产品前指定一名授权代表（或使用欧盟境内的履行合作伙伴）；否则市场平台和海关必须阻止该商品上架。
CE 技术文档必须保存多久？
每项 CE 指令下的默认保存期限为该产品型号最后一件产品投放欧盟市场后 10 年。某些行业立法要求更长 — 医疗器械条例（MDR）根据器械类别要求 10–15 年；玩具、LVD、EMC、RED、PPE 和机械均要求 10 年。10 年计时从最后一批产品离开制造商厂房之日起算，而非从第一件产品起算，因此如果产品仍在生产，生产记录必须无限期保存。
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